صن فارما قدّم بيانات عن ODOMZO® (دواء لعلاج سرطان الجلد) و LEVULAN® KERASTICK® + BLU-U® (لعلاج الآفات محتملة التسرطن) لدعم السلامة والفعالية.
أودومزو®
أودومزو® (Sonidegib) تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الأغذية والعقاقير في يوليو 2015. تم الحصول على هذا بواسطة تعرض جيد للشمس فارما من نوفارتيس في ديسمبر 2016 مقابل 175 مليون دولار دفعة مقدمة إلى جانب مدفوعات رئيسية.
إنها وصفة طبية دواء يؤخذ عن طريق الفم على شكل أقراص لعلاج سرطان الخلايا القاعدية المتقدم محليًا، والذي عاد إلى الظهور بعد الجراحة أو الإشعاع أو الذي لا يمكن علاجه بالجراحة أو الإشعاع. هذا هو المانع لمسار إشارات القنفذ. ينشط مسار القنفذ (Hh) أثناء التطور الجنيني وهو ضروري لتمايز الخلايا، واستقطاب الأنسجة، وصيانة الخلايا الجذعية. هذا المسار صامت في الأنسجة البالغة في ظل الظروف الفسيولوجية الطبيعية، ومع ذلك، فقد تورط تنشيط إشارات Hh الشاذة في تطوير وتعزيز أنواع معينة من الجينات. سرطان، بما في ذلك سرطان الخلايا القاعدية (BCC)، والورم الأرومي النخاعي، والجهاز الهضمي السرطان. يعد سرطان الخلايا القاعدية وسرطان الخلايا الحرشفية أكثر أشكال الأورام غير الميلانينية شيوعًا سرطانات الجلد وتؤثر على أكثر من ثلاثة ملايين أمريكي كل عام.
قامت تجربة BOLT السريرية لـ Odomzo ، دراسة مزدوجة التعمية ، عشوائية ، خاضعة للرقابة ، مدتها 42 شهرًا بتقييم ODOMZO 200 مجم يوميًا في 230 مريضًا يعانون من سرطان الخلايا القاعدية المتقدم محليًا (laBCC) وسرطان الخلايا القاعدية النقيلي (mBCC). تم العثور على معدلات البقاء على قيد الحياة لمدة عامين بنسبة 2 ٪ (لابكك) و 93.2 ٪ (إم بي سي سي). تم تحمل الدواء بأمان.
ليفولان® كيراستك® + بلو-يو®
هذا هو العلاج الديناميكي الضوئي فقط طليعة سرطانية بشرة الآفات التي وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء (في يوليو 1999) لاستخدامها في الأطراف العلوية لعلاج التقران السفعي السميك "الحد الأدنى إلى المتوسط" في الوجه أو فروة الرأس أو الأطراف العلوية. هؤلاء هم طليعة سرطانية نموات جلدية قد تتحول، إذا تركت دون علاج، إلى سرطان الخلايا الحرشفية. في حين أن حوالي 10 في المائة فقط من حالات التقرن السفعي تصبح سرطانيمعظم حالات سرطان الخلايا الحرشفية تبدأ بالتقرن السفعي.
ليفولان كيراستيك يستخدم محلول موضعي بنسبة 20% بالإضافة إلى الإضاءة بالضوء الأزرق لعلاج الآفات. بعد تطبيق المحلول الموضعي LEVULAN KERASTICK، يصبح موقع العلاج حساسًا للضوء ويجب على المرضى تجنب تعريض مواقع العلاج الحساسة للضوء ضوء الشمس أو إضاءة داخلية ساطعة (مثل مصابيح الفحص أو مصابيح غرفة العمليات أو أسرة التسمير أو الأضواء القريبة) لمدة 40 ساعة.
في التجارب السريرية ، كان هناك تطهير أكبر للآفات (80.6 ٪) في المرضى الذين عولجوا بهذا العلاج مقارنة مع الدواء الوهمي (45.5 ٪). بالإضافة إلى ذلك ، كان هناك تخليص أكبر لمنطقة المرض الأكبر في 80٪ من المرضى الذين تناولوا هذا العلاج مقارنة بـ 40٪ مع الدواء الوهمي. كان العلاج جيد التحمل مع عدم وجود تقرير عن أحداث سلبية هامة سريريا.
***
