تمت الموافقة على دواء Lecanemab لمرض الزهايمر المبكر في المملكة المتحدة ولكنه رفض في الاتحاد الأوروبي 

وقد تمت الموافقة على الأجسام المضادة وحيدة النسيلة (mAbs) ليكانيماب ودونانيماب لعلاج مرض الزهايمر المبكر في المملكة المتحدة والولايات المتحدة على التوالي، بينما تم رفض ترخيص تسويق ليكانيماب في الاتحاد الأوروبي نظرًا لبيانات السلامة والفعالية "غير المرضية" من التجارب السريرية. وتعتقد الهيئة العامة في المملكة المتحدة المسؤولة عن تقييم الأدلة على التقنيات الصحية الجديدة لضمان القيمة لدافعي الضرائب، أن فوائد ليكانيماب صغيرة جدًا بحيث لا تبرر التكلفة التي تتحملها هيئة الخدمات الصحية الوطنية. مرض الزهايمر يعتبر الزهايمر اضطرابًا عصبيًا تنكسيًا شائعًا يتميز بتدهور تدريجي في الذاكرة ويؤثر على حوالي 4% من الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا أو أكثر في جميع أنحاء العالم (5.4% في أوروبا الغربية و6.4% في أمريكا الشمالية)، ويمنح الموافقة على الأجسام المضادة وحيدة النسيلة لعلاج مرض الزهايمر المبكر الأمل في تحسين نوعية الحياة لدى الأشخاص المصابين.  

في 22 أغسطس 2024، وافقت هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) في المملكة المتحدة على استخدام ليكانيماب في المراحل المبكرة من مرض الزهايمر (AD). هذا هو العلاج الأول لمرض الزهايمر المرخص للاستخدام في المملكة المتحدة.  

Lecanemab هو جسم مضاد وحيد النسيلة (mAbs). وهو يؤخر تفاقم أعراض مرض الزهايمر من خلال الارتباط ببروتين بيتا أميلويد لتقليل اللويحات في الدماغ. وقد أظهر بعض الأدلة على فعاليته في إبطاء تقدم المرض في التجارب السريرية.  

ومع ذلك، يعتقد المعهد الوطني للتميز في الرعاية الصحية (NICE)، وهو الهيئة العامة المسؤولة عن تقييم الأدلة على التقنيات الصحية الجديدة لضمان القيمة لدافعي الضرائب، أن فوائد ليكانيماب صغيرة للغاية بحيث لا تبرر التكلفة التي تتحملها هيئة الخدمات الصحية الوطنية.  

الخدمة الصحية الوطنية (NHS) هي نظام عالمي ممول من الضرائب العامة. وهي تقدم خدمات صحية للجميع مجانًا عند نقطة التسليم بناءً على الحاجة إلى الرعاية الصحية (وليس بناءً على القدرة على الدفع). تقوم NICE بإجراء تحليل فعالية التكلفة (CEA) لعلاج جديد وتقدم إرشادات سريرية لـ NHS. يجب أن تكون فوائد العلاج الجديد جيدة بما يكفي لتبرير التكلفة قبل الموافقة عليه في NHS. توصية NICE المسودة بشأن lecanemab (أي، "فوائد علاج الزهايمر الجديد "ليكانيماب" ضئيلة للغاية بحيث لا تبرر التكلفة التي تتحملها هيئة الخدمات الصحية الوطنية") يعني هذا أن عقار ليكانيماب لن يكون متاحًا لمرضى هيئة الخدمات الصحية الوطنية. ومع ذلك، يمكن للمرضى من القطاع الخاص الاستفادة من علاج ليكانيماب بعد سداد تكاليف الرعاية من جيوبهم الخاصة.  

في وقت سابق في 25 يوليو 2024، رفضت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) الترخيص التسويقي لـ Leqembi (المادة الفعالة: lecanemab) لعلاج مرض الزهايمر أعربت وكالة الأدوية الأوروبية عن مخاوفها بشأن السلامة والفعالية. وبشكل عام، وجدت الوكالة أن فوائد العلاج ليست كبيرة بما يكفي لتفوق المخاطر، وبالتالي الرفض. اعتبارًا من 5 أغسطس 2024، طلبت شركة Leqembi إعادة النظر في رأي الرفض.  

في الولايات المتحدة الأمريكية، تمت الموافقة على كيسونلا (دونانيماب-ازبت؛ مثل ليكانيماب، دونانيماب أيضًا عبارة عن جسم مضاد وحيد النسيلة يرتبط بالأميلويد في الدماغ ويقلل الأعراض) لعلاج مرض الزهايمر في 02 يوليو 2024. وهو مخصص للمرضى الذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف أو مرحلة خفيفة من الخرف. مرض الزهايمر .  

مرض الزهايمر هو اضطراب عصبي تنكسي شائع يتميز بتدهور تدريجي في الذاكرة. وتتأثر الوظائف الإدراكية مثل التفكير والتعلم والقدرات التنظيمية. ويتأثر بهذا المرض حوالي 4% من الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا في جميع أنحاء العالم. ويبلغ معدل انتشار المرض في أوروبا الغربية وأمريكا الشمالية 5.4% و6.4% على التوالي. وتوفر الموافقة على الأجسام المضادة وحيدة النسيلة، ليكانيماب في المملكة المتحدة ودونانيماب في الولايات المتحدة، لعلاج مرض الزهايمر المبكر خيارًا وأملًا في تحسين نوعية الحياة للأشخاص المصابين. وحتى "بعض" الأدلة على فعالية هذا العلاج تشكل بداية مرحب بها.    

*** 

المراجع:  

1. فان دايك، سي إتش وآخرون. ليكانيماب في مرض الزهايمر المبكر. مجلة نيو إنجلند الطبية 388، 9-21 (2023). DOI: https://doi.org/10.1056/NEJMoa2212948  

2. MHRA. بيان صحفي – تم ترخيص Lecanemab للمرضى البالغين في المراحل المبكرة من مرض الزهايمر. نُشر في 22 أغسطس 2024. متاح على https://www.gov.uk/government/news/lecanemab-licensed-for-adult-patients-in-the-early-stages-of-alzheimers-disease  

3. أخبار NICE – فوائد علاج الزهايمر الجديد lecanemab ضئيلة للغاية بحيث لا تبرر التكلفة التي تتحملها هيئة الخدمات الصحية الوطنية. نُشر في 22 أغسطس 2024. متاح على https://www.nice.org.uk/news/articles/benefits-of-new-alzheimer-s-treatment-lecanemab-are-too-small-to-justify-the-cost-to-the-nhs  

4. الوكالة الأوروبية للأدوية. Leqembi. تحديث بتاريخ 5 أغسطس 2024. متاح على https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/leqembi  

5. إدارة الغذاء والدواء توافق على علاج للبالغين المصابين بمرض الزهايمر https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-treatment-adults-alzheimers-disease 

6. حقنة KISUNLA (donanemab-azbt) للاستخدام الوريدي الموافقة الأولية في الولايات المتحدة: 2024 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761248s000lbl.pdf  

7. Espay AJ, Kepp KP, Herrup K. Lecanemab and Donanemab as Therapies for Alzheimer's Disease: An Illustrated Perspective on the Data. eNeuro. 2024 Jul 1;11(7):ENEURO.0319-23.2024. DOI: https://doi.org/10.1523/ENEURO.0319-23.2024  

***