وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ( FDA) على دواء تيسيلرا (أفاميتريسجين أوتوليوسيل)، وهو علاج جيني لعلاج البالغين المصابين بسرطان الغشاء الزلالي النقيلي. واستندت الموافقة إلى تقييم سلامة وفعالية الدواء في تجربة سريرية متعددة المراكز مفتوحة التسمية. وهو أول علاج جيني معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يستهدف مستقبلات الخلايا التائية (TCR).
يُعطى Tecelra كجرعة وحيدة عبر الوريد، وهو علاج مناعي ذاتي للخلايا التائية مصنوع من الخلايا التائية الخاصة بالمريض والتي تم تعديلها للتعبير عن TCR الذي يستهدف مستضد MAGE-A4 الذي تعبر عنه الخلايا السرطانية في الساركوما الزليلية.
الغثيان والقيء والتعب والالتهابات والحمى والإمساك وضيق التنفس وآلام البطن وألم الصدر غير القلبي وانخفاض الشهية وسرعة ضربات القلب وآلام الظهر وانخفاض ضغط الدم والإسهال والتورم هي ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا المرتبطة بهذا العلاج. قد يواجه المريض نوعًا خطيرًا من استجابة الجهاز المناعي العدوانية وقد يُظهر أيضًا متلازمة السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المناعية (ICANS). ومن ثم، يجب مراقبة المرضى الذين يتلقون هذا العلاج وينصحون بعدم القيادة أو الانخراط في أنشطة خطرة لمدة أربعة أسابيع على الأقل بعد تلقي تيسيلرا.
الساركوما الزلالية نوع نادر من السرطان ، حيث تتطور الخلايا الخبيثة لتشكل ورماً في الأنسجة الرخوة. يمكن أن يصيب هذا النوع أجزاءً عديدة من الجسم، ولكنه أكثر شيوعاً في الأطراف. يُعدّ الساركوما الزلالية مرضاً خطيراً قد يُهدد الحياة، وله آثار مدمرة على المصابين به. يُصيب هذا النوع من السرطان حوالي 1,000 شخص سنوياً في الولايات المتحدة، وغالباً ما يصيب الذكور البالغين في الثلاثينيات من العمر أو أصغر.
يتضمن العلاج عادةً إجراء عملية جراحية لإزالة الورم وقد يشمل أيضًا العلاج الإشعاعي و/أو العلاج الكيميائي. توفر الموافقة على Tecelra خيارًا جديدًا للأشخاص المتضررين الذين غالبًا ما يواجهون خيارات علاج محدودة.
تم منح الموافقة على Tecelra لشركة Adaptimmune, LLC.
***
المراجع:
- وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أول علاج جيني لعلاج البالغين المصابين بالساركوما الزليلية النقيلية. تم النشر في 02 أغسطس 2024. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-gene-therapy-treat-adults-metastatic-synovial-sarcoma
***
, a gene therapy for the treatment of adults with metastatic synovial sarcoma has been approved by the FDA. The approval was based on assessment of safety and effectiveness in a multicentre, open-label clinical trial. It is the first FDA-approved T cell receptor (TCR) gene therapy.){kind=link}